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腫瘤免疫療法“中外有別” 行業標準亟待完善
發布時間:2015-07-12   點擊次數:775次

導讀:據了解,中國目前廣泛采用的細胞免疫療法(DC\CIK\DC-CIK等),與歐美等發達國家的免疫療法存在技術路線上的差別,即使同一路線亦存在水平差距;雖然早已納入各地醫保并用于臨床,卻處于行業標準空白。

免疫療法是一項被許多癌癥患者稱為救命稻草的治療方法:抽出病人的血液,在體外培養“一支狙殺癌細胞的*",再回輸到患者體內。也是一項被部分患者的zui后一搏:在手術、化療、放療后仍無緩解或癌癥復發時,籌集重金為生存爭取zui后一線希望。

2007年至今的八年間,這一療法以勢不可擋的趨勢火遍中國大江南北,在幾乎所有的三甲醫院遍地開花。2013年12月,腫瘤免疫療法被《Science》雜志評選為本年度科學領域十大突破之首。以美國為代表的多項先進免疫治療技術、藥品、疫苗的研究、臨床取得了初步成果。

然而在中國,這項早已在各地納入醫保報銷的新興治療方法,卻存在不規范使用的風險,業內存在較大爭議。多位受訪專家及臨床一線主任表示,雖然名稱相同,但中美免疫療法在實質上存在較大差距,要根據病情謹慎使用,目前只能算是輔助治療手段。

中外免疫療法技術存在差異

伴隨癌癥威脅的與日俱增,細胞免疫療法的在短短數年間火遍中國的三甲醫院和私立醫院。

一些醫院和公司的廣告語給了患者極大信心:“技術ling先、療效確切、安全可靠。"。深圳市某生物技術公司在宣傳彩頁中寫道,“手術聯合DC-CIK治療,可快速恢復手術創傷,清除術后腫瘤細胞等。"、“可用于多種癌癥的不同階段。"

DC-CIK是免疫療法的技術路線之一,在我國的使用zui為廣泛,其余技術路線還包括CTL、NK、TIL,以及藥物、疫苗、CAR-T等。但在一些專家和臨床醫生看來,中國目前普遍使用的細胞免疫療法并非廣告語中宣稱的技術先進、療效確切,而是國外發達國家并不推崇的技術。

以國內使用zui為廣泛的CIK、DC、或DC-CIK為例,清華大學醫學中心免疫學研究所張明徽博士表示:“在美國,傳統的自體CIK技術已經不再做臨床實驗,再在國內開展類似的研究和臨床價值不大。"同時,免疫療法的療效評價體系尚未建立。

“它不像手術、化療那樣,可以根據腫瘤的變化衡量治療效果,在評價免疫治療效果時,往往用到‘緩解’一詞,但緩解是無法用數據量化的。"原上海東方肝膽醫院副院長連斌表示。

即使拋開療效,在張明徽看來,中國一些醫院在使用時也存在不規范現象。事實上,免疫療法并非像廣告語中宣稱的在廣譜腫瘤、各個階段都可使用。

“關鍵要搞清楚,什么樣的人群適合選擇細胞免疫治療方法,有的時候家長不理智,認為細胞免疫治療是救命稻草。"北大人民醫院、北大國際醫院兒童血液科主任張樂萍對21世紀經濟報道記者表示,免疫治療必須根據個體病情、時機,以及掌控和防范其副作用。

與中國免疫治療的如火如荼相比,國外發達國家卻顯得較為謹慎,截至目前,尚無一項自體回輸的免疫療法獲得美國FDA批準。

其實,美國不僅并沒有停止免疫細胞治療的研究,而是早已走上了更為前沿和先進的研究領域,今日,有數十個腫瘤免疫的在研產品,比如CAR-T療法、腫瘤疫苗、藥物等,業界普遍認為,與美國相比,中國的免疫療法差距至少在5-10年。

以CAR-T療法為例,張樂萍認為,我國與發達國家的差距主要在于,回輸后是否能夠發揮持續療效,“國內的治療水平與法國國家有差距,回輸后往往待不住,兩三個月后就沒有效果了,還得再次回輸,這就像化療一樣,解決不了復發,而費城兒童醫院的案例顯示,其療效可以較長時期地發揮。"

近日,北大國際醫院宣稱,使用先進的CAR-T療法治療一例嬰兒型白血病患兒,達到深度緩解,為患者進行后續骨髓移植爭取了時間。“截至目前,北大人民醫院、北大國際醫院做過十多例CAR-T免疫治療,總體效果基本與國外持平,緩解率達到70%。"張樂萍表示。

盡管CAR-T被看做是較為先進的免疫療法,但其也存在一定局限性。“中國普遍采用的路線(即DC、CIK等為主)具有副作用小的特點,美國研究較多,而我國臨床應用較多。"連斌稱。

除此之外,中國與美國的差距還體現在免疫技術路線的多樣化。我國的大多數免疫療法屬于自體血回輸方式,而美國的免疫治療范疇更加廣闊,還包括治療性腫瘤疫苗、藥物等。

據悉,截至目前美國共批準了三個免疫類藥物:Provenge治療性疫苗用于前列腺癌;Yervoy用于治療黑色素瘤;今年3月,美國FDA批準了PD-1藥物用于黑色素瘤,在日本,該藥物也可用于治療非小細胞肺鱗癌。但我國尚未有一例藥物案例。

行業標準空白

2015年7月2日,國家衛計委醫政醫管局發布《取消第三類醫療技術臨床應用準入審批的通知》,進一步放開細胞免疫治療的準入門檻;此前一個月,國家衛計委取消了細胞免疫治療的三甲醫院限制,縣級醫院從此也可開展此項治療方法。

雖然有免疫治療相關的文件密集發布,實際上,這一治療技術目前卻處于行業標準空白區。細胞免疫治療被衛生部列入第三類醫療技術,即一些新的技術,其臨床有效性未能得到充分驗證,只是理論上有效的,倫理上有些爭議的技術歸為第三類技術。衛生部(衛計委)也試圖將其納入監管范圍,但效果不十分理想。

據悉,2009年曾益新院士聯合中山大學附屬腫瘤醫院、天津腫瘤醫院、北京302醫院和中國科技大學四家單位,從四個環節開展了標準研究和制定,包括細胞制備環節、細胞培養功能環節、細胞回收環節和細胞回收后的臨床評估。2013年底,項目結題并提交給衛計委,但至今沒有下文。

甚至免疫療法應歸衛計委還是食藥監局監管也未有定論。衛生部曾就此問題專門召開數次會議,但專家們始終爭論不休:究竟應該按照藥品還是技術管理?而細胞免疫治療的zui后一道監管環節醫院,在實際運行中也難以真正起到監管作用。

按照規定,進入醫院的治療技術需要經過“倫理審查"這一環節,但在實際中,大多數醫院的細胞免疫治療沒有歷經這一程序,而是采用默許狀態,為了規避倫理審查這一環節,醫院采取的應對方法普遍是:將病人使用的血液樣本拿到院外獨立第三方實驗室培養。

筆者發現,現實中,對免疫療法真正起到“監管"作用的只有“實驗室GMP標準",這一標準主要針對細胞的體外培養環節,有些細胞操作間建立在醫院內,有些則由生物技術公司建立在醫院外。

在監管不明、標準缺乏、療效有限的情況下,細胞免疫療法卻早于八年前陸續進入了醫保報銷范圍。

2007年,國家發改委、衛生部、國家中醫藥管理局發布了關于生物細胞免疫治療酌情收費的通知,將免疫療法的價格納入監管范圍。自此以后,全國各地陸續將細胞免疫治療納入醫保報銷范圍。在2012年版的《全國醫療服務價格項目規范》中,細胞免疫治療的項目編碼為KND48101,計價單位為每次。

截至目前,細胞免疫療法已在全國多個地區納入醫保,報銷比例80%左右,zui高的接近90%。據筆者不完全統計,納入醫保的省市區至少包括河南、貴州、陜西、浙江、遼寧、福建、山東、山西、湖北、新疆建設兵團、內蒙古、黑龍江、廣東。 

(來源:21世紀經濟報道)

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